Difelikefalin-Kronik böbrek hastalığına (KBH) bağlı kaşıntı tedavisine yönelik FDA onaylı ilk ilaç-Difelikefalin enjeksiyonu

I. Temel bilgiler

Genel isim: Difelikefalin

CAS numarası: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kimyasal yapı:

Dozaj formu ve spesifikasyonlar: Enjeksiyon: 0,065mg/1,3mL (0,05mg/mL)

Endikasyonları: Hemodiyaliz (HD) alan yetişkinlerde kronik böbrek hastalığına bağlı orta ila şiddetli kaşıntının (CKD-aP) tedavisi için uygundur.

Patent: Bileşik patentinin süresi 2027'de doluyor.

Kayıt kategorisi: Kimyasal Sınıf 4

II. Referans hazırlama seçimi

Bu çeşitlilik ilk olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde, ardından Avrupa Birliği ve Japonya'da piyasaya sürüldü.

III. Yerli ve yabancı listeleme bilgileri

Şu anda bu çeşitlilik Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Avrupa ve diğer yerlerde farklı spesifikasyonlarla pazarlanmak üzere onaylanmıştır.

IV. Proje avantajları

Difelikefalin'in onaylanması, kronik böbrek hastalığına bağlı kaşıntının klinik tedavisinde önemli bir kilometre taşıdır.

İyi uyum: Her hemodiyaliz tedavisinin sonunda, diyaliz devresinin venöz hattı yoluyla intravenöz itme uygulama yöntemi, hastanın ilaca uyumunu sağlayabilir; bu, orta ila şiddetli kronik böbrek hastaları için yeni, güvenli ve etkili bir tedavi seçeneği olacaktır. hastalığa bağlı kaşıntı.

Kesin etkinlik: Orta ila şiddetli kronik böbrek hastalığına bağlı kaşıntısı olan hemodiyaliz hastalarında kaşıntının şiddetini ve süresini etkili bir şekilde azaltır ve uykuyu, ruh halini ve sosyal işlevi ve kaşıntıyla ilişkili diğer yaşam kalitesini iyileştirir.

Yüksek güvenlik: Kötüye kullanım ve bağımlılık tüm opioidler için önemli bir sorundur ve difacillin esas olarak periferik KOR üzerinde etki gösterir ve merkezi sinir sistemine sınırlı bir şekilde nüfuz eder, bu da bu riski en aza indirebilir.

Büyük pazar büyüklüğü: Şu anda ülke çapında 840.000'den fazla hemodiyaliz hastası (MHD) bulunmaktadır, hastaların %42'sinden fazlasında orta ila şiddetli kaşıntı vardır ve hastaların %73'ünden fazlası cilt kaşıntısının normal yaşamlarını etkilediğini belirtmiştir. Pazar büyüklüğünün 2 milyar yuan'a ulaşması bekleniyor.